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国家药监局通告:三箭制药等企业生产的46批次中药不合格

2019-11-28 15:39:06     来源:中国中医药报,第一财经

11月26日,国家药品监督管理局发布通告称,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等7家检验机构检验,标示为广西梧州三箭制药有限企业等企业生产的46批次中药不合格。


国家药监局通告:三箭制药等企业生产的46批次中药不合格


通告指出,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验机构检验,标示为广西梧州三箭制药有限企业生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为含量测定。标示为亳州中强中药饮片有限企业、黑龙江千盛药业有限企业、江苏百草中药有限企业等企业生产的补骨脂(盐补骨脂)、半夏(法半夏)、淡豆豉、山茱萸(山萸肉)等45批次中药饮片不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、性状、鉴别等,其中标示为安徽亳源药业饮片有限企业生产的1批次血竭同时检查出808猩红、松香酸。


西医失去了中药,中药失去了市场?


限制西医开中药处方的政策正在升级,这也导致了市场的剧烈变化。


今年7月,国家卫健委明确提出只有具备相关资质的医生才可以开具中成药、中药饮片处方;仅一个月后,国家医保局称,将从医保支付上对此加以限制。


尽管政策的出台,是为了减少中药滥用情况,减轻患者用药成本,从而减少医保资金浪费,但从短期来看,该政策对中药行业的冲击在所难免。


中药一般包括中成药及中药饮片等。在华泰证券看来,中药饮片处方几乎均由中医科室开出,影响不大;但中成药处方在西医科室较多,预计对销售规模靠前且超适应证使用较多的品种影响较为负面。


国家药监局通告:三箭制药等企业生产的46批次中药不合格


西医开中药处方受限


今年7月,国家卫健委在公布第一批重点监控合理用药目录(化药及生物制品)时,对西医开中药处方提出限制:


若是中医类别医师,可按照《中成药临床应用引导原则》《医院中药饮片管理规范》等要求,并遵照中医临床基本的辨证施治原则,开具中药处方。


若非中医类别医师,要开具中成药处方,必须经过不少于1年系统学习中医药专业常识并考核合格。


若非中医类别医师,要开具中成药及中药饮片处方,则必须满足下述条件之一。要么取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医学专业学历或学位;要么参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书;要么按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》。


今年8月,在国家医保局出台新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(下称“药品目录”)时,更是对西医开中药处方在医保支付方面加以限制。


医保局称,对药品目录中的药品,应由具有相应资质的医师开具中成药处方和中药饮片处方,医保基金方可按规定进行支付。同时,也要求各地建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的审核管理。


简而言之,只有具备相关资质的医生开了中药,医保基金才会支付。


为何要限制部分西医开中药处方呢?


今年两会期间,全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春曾表示,绝大多数西医不了解中药的四气五味、配伍和禁忌,多开和错开非常普遍。“如此不合理用药现状已经造成有三个严重后果:第一,‘吃错药’的患者轻则身体不适,重则病情加重;第二,在医保吃紧的当下,增加用药成本,严重浪费医保资金;第三,中成药使用量太大,变相刺激生产和消费,造成中药资源被浪费和破坏。”


中成药行业压力增大


政策的走向决定了行业的走向。有多位药企人士表示忧心忡忡——中成药大多是由西医开出的,政策落地的话,将冲击到中成药行业。


“政策一旦全面落地的话,对大家中成药企业冲击不小。”一位王姓药企人士对第一财经说。


他认为,中成药在医院的终端销售,还是以综合性医院为主,后者又以西医为主导。目前政策的要求是,西医要接受一定的中医药专业常识培训,才能开中药处方。但西医跟中医是属于两套不同的理论思维,西医愿不愿意去学,以及有没有动力去学,都得打个问号。


“政策如果真的实行的话,中成药企业进院渠道可能要受限了,有些综合型医院如果辅助用药管理得不好的话,有可能直接拿中成药‘开刀’,拿这些禁令向医生施压。这将冲击到中成药在医院的销售。”华南一位中药企业人士说道。


华泰证券认为,国家卫健委对非中药医师开具中成药处方、中药饮片处方的要求不一,后者更为严格。因此,对中药饮片以及中成药细分行业的影响要区分看。


在华泰证券看来,中药饮片处方几乎均由中医科室开出,影响不大;但中成药处方在西医科室较多,预计对销售规模靠前且超适应证使用较多的品种影响较为负面。


已经有中成药企业在未雨绸缪了。以领药业(002603.SZ)近日在投资者交流会表示,企业做了很多准备,一是将学术推广重点由原来的心脑血管西医主流科室转向中医科及中医专家门诊;二是搭建中医药继续教育的平台,开展中医学教育相关的培训课程;三是大力开发基层市场和第三终端,以此来消除政策带来的一些不利影响。


“如果企业生产的是口服类的中成药产品,医院销售受限的话,可以投放到药店等零售渠道,以对冲政策的利空因素;如果企业生产的是原本便要在医院使用的注射类药品的话,想开辟零售市场,难度就很大。”上述王姓药企人士称,所以该政策落地后,对原本已遭到多重限制的中药注射剂市场会是雪上加霜。


开启临床综合评价迫在眉睫


中康CMH统计的数据显示,2018年,我国中成药销售市场同比下滑1.3%。


业内人士认为,随着医保支付压力的增加,医保控费推进,药品的费用泡沫在被压缩,中成药行业将再承压。中康CMH方面也预计,2019年我国中成药销售市场将同比下滑1.9%。


临床数据缺乏有效支撑,作用机理模煳等问题长期在困扰着中药行业发展。换句话说,中药的疗效到底怎么样,谁都不知道,更无法给出定量的评价。比如中药注射剂,尽管是中成药市场中的“老大”,但其仍长期陷入安全性不明、临床数据缺乏有效支撑等争议,销售市场也在不断受到制约。


不同于西医已建立一整套循证医学评价体系,中成药可能缺乏明确的药理特性。这导致在进行医保控费时,中成药往往首当其冲。上述华南药企人士认为,限制西医开中药处方政策出台,正是在前期控制辅助用药政策的基础上逐步发酵出来的。


所以,中成药企业更大的出路,在于应加快开展药品临床综合评价。


“在国家卫健委和医保局的政策密集调整阶段,中成药行业要经历的阵痛在所难免,开展安全性和疗效再评价已是迫在眉睫了。”在第36届全国医药工业信息年会上,好医生药业集团总经理助理谢微航表示。


谢微航认为,中成药企业要发展,疗效一定要有突破,拿科学和数据来说话。企业应该按照CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)适应证的临床引导原则对现有的品种进行安全性和有效性再评价。药品临床综合评价体系遵循的是安全性、有效性、依从性、创新性、经济性、可持续性这六大原则。只有通过了国家的药品临床综合评价体系后的中成药,才能获得医保更大的认可。


不过,中成药开展临床综合评价需要花费的资金要远远高于化学制品、生物制品。上述王姓药企人士先容称,通常情况下,开展临床综合评价,后两者的资金成本是几百万元,但中成药的资金成本却达到上千万元。


“对中成药企业而言,这是一笔不小的经济负担,也不是所有的企业都有能力去做。”他说。

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