11月27日消息,近年来,全球范围内医疗产业的发展重心逐渐转向生物医药方向,其市场的比重不断增大,在药效方面也会有一些让人很欣喜的疗效。在我国,生物医药处于刚刚起步阶段,整体的研发水平、技术人才等与欧美存有差距,但我国人口众多,且处于消费升级的时间段,生物类似药在我国有着庞大的发展空间,国内生物类似药的上市数量和速度将快速增长,甚至有望实现弯道超车。


我国生物类似药发展迎来快速增长期 有望弯道超欧美


生物类似药的审批流程尚未形成,研发数量已居世界首位


我国生物类似药的注册管理仍处于空白状态,相应的配套政策尚未形成,远远滞后于产业的发展现状。2015年我国食药监审评中心发布的《生物类似药研发与评价技术引导原则(试行)》是生物类似药的第一个指南性文件,为我国生物类似药的研发、上市的评价提供了基本原则。2016年发布的《药品注册管理办法(修订稿)》文件中进一步规范了生物类似药的具体概念和审批标准,由于政策的出台现阶段我国药企已经在尝试无需经过II期临床的生物类似药的审批流程,如复宏汉霖已经申报上市的利妥昔单抗类似药。相关法律法规的缺失使得我国生物类似药的上市面临众多挑战,如说明书问题、命名问题等是目前生物类似药领域亟需解决的问题。


据IMS统计,截止到2018年5月,我国约有270个生物类似药处于研发状态,是全球生物类似药研发数量最多的国家,其中约有一半处于临床前研究阶段,65个已提交IND申请,10个已经获得临床批件,有望近期开展临床试验。


图1 各国家和地区生物类似药在研数目


我国生物类似药发展迎来快速增长期 有望弯道超欧美


(资料来源:汤森路透,金智创新行研整理)


数据、资本、消费为中国生物医药发展带来机遇


全球生物医药的重要性日渐提升,面对欧美等发达国家的发展先例,我国生物医药领域的发展也迎来新的机遇。


1.数据优势


我国拥有庞大的人群样本数据,生物制药方面,对于研发和用药阶段的数据量要求较高,我国在数据方面拥有天然的优势,收集数据的时间要比美国缩短10倍,且不存在数据不同源的问题,极大的降低生物药研发花费的时间成本。庞大的人口带来大样本数据,为我国新药生物药的研发带来极大的优势。


2.资本绿灯


众所周知资本是打开市场的绿灯,资本市场是支撑新经济形态、经济转型及实现资源配置的源头和介质。生物医药的研发是个风险交到的投入,需要多年无回报的投入,而我国香港资本市场为这些企业打开绿灯,港交所规定允许未有盈利的生物技术企业在港上市,这为我国乃至全球的生物医药企业获取资本支撑提供了极大的便利。


3.消费升级


目前我国处于消费升级的新阶段,WTO后的出口长时间的拉动国内GDP增长,固定资产将不动产的价格不断推高,随着我国各地区GDP迅速的提高,对生活质量有更高追求的中产新生代成为消费的主力军,随着生物制药的高歌猛进,人们对治好重症病充满了信心,可以预计愿意为新型特效药消费的人群将会越来越多。


图2 中国生物医药市场发展机遇


我国生物类似药发展迎来快速增长期 有望弯道超欧美


(资料来源:金智创新行业研究中心)


随着我国首个生物类似药的获批,各企业加大对类似药的布局


2019年2月,国家药监局发布通知,批准复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液的上市申请,利妥昔单抗注射液成为我国首个获批的生物类似药。随着复宏汉霖利妥昔单抗的上市,国内生物类似药的研发热情进一步高涨,国内生物类似药研发品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗3个单克隆抗体/融合蛋白的药物。


1.利妥昔单抗


复宏汉霖针对 DLBCL 适应症申报生产,为国内首家;神州细胞和信达生物均为临床三期,进展比较靠前。同时,复宏汉霖针对 RA 适应症在临床 I期,为国内首家。


2.曲妥珠单抗


嘉和生物的抗 HER2 单抗于 2016 年 3 月开展临床 III 期,为目前进展最快的产品;复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药于 2016 年 9 月进入临床 III 期,排名第二。百奥泰针对乳腺癌适应症于 2018 年 3 月进入临床 III期。其他企业处于临床 I期或者临床前研究阶段。


3.阿达木单抗


竞争最为激烈,目前信达生物、百奥泰、海正药业针对强制性脊柱炎进入临床 III 期,排队靠前;苏州众合、嘉和生物和上海赛金针对类风湿性关节炎适应症进入临床 III 期;复宏汉霖针对银屑病适应症进入临床 III期,为该适应症国内最快。另有多家企业在研。


表1 我国企业在重磅生物类似药的布局


我国生物类似药发展迎来快速增长期 有望弯道超欧美


(资料来源:金智创新行业研究中心整理)


结语


综上所述,虽然我国在生物类似药领域的审批流程及相应配套政策尚未形成,但研发数量已居世界第一,我国任何行业的发展都是在量的基础上打开质的突破,同时我国天然的大数据优势、资本绿灯和消费升级为我国生物药的发展带来新的机遇。随着我国复宏汉霖利妥昔单抗注射液的批准上市,国内生物类似药的研发热情进一步高涨,各大药企加快对生物类似药的研发布局,些许企业有望实现弯道超车。


关于生物类似药


生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。

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